藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質量的一項重要物理性監測指標。因為包裝材料的密封性能關系著安全問題，如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，就會對人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個有效期內要具有完好的密封性，就必須要經過嚴格的密封性測試。

YY/T 0681.18--2020規定了無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認。中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進行研究，方法需經適當的驗證；并且明確指出，包裝系統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

真空衰減法測試原理

將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，真空衰減法檢漏儀內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法測試方法

1.將試樣放入測試腔體，根據設定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果包裝內氣體大量外溢，無法達到預設真空，則表示包裝密封性較差。

2.如果可以達到預設真空，但是會在平衡階段出現氣壓上升，則表示包裝密封性有中度泄漏。

3.如果順利通過真空，但是在到達測試階段的時候，實際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，則表示包裝有輕微泄漏。

4.當抽真空完成后，如果順利通過所有階段，腔體內壓力無明顯上升，則表示包裝密封完整無泄漏。

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真空衰減法測試范圍

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶；粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產品以及預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

結論：

真空衰減法與其他方法相比優勢非常明顯，例如改善了測試精度，小于1μm也可檢出，從而降低泄漏風險。由于是無損測試，全部包裝都可返回市場銷售，并且適用于不同規格和不同形狀的密封性測試，大大提高了測試效率。

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