摘要：藥品包裝袋的密封性能是一項(xiàng)極為重要的性能指標(biāo)，對(duì)所包裝藥的質(zhì)量具有重要影響。本文具體介紹了密封試驗(yàn)儀檢測(cè)泡罩包裝的密封性能，并列舉了設(shè)備的測(cè)試原理，敘述了試驗(yàn)的基本過(guò)程，從而為企業(yè)對(duì)藥品包裝袋密封性能的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：軟塑料包裝、袋包裝、醫(yī)藥、密封性能

1、意義
藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

2、標(biāo)準(zhǔn)
目前，密封性能試驗(yàn)主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。

3、試驗(yàn)樣品和儀器
某品牌顆粒劑袋包裝、全自動(dòng)密封性測(cè)試儀

4、試驗(yàn)設(shè)備
4.1試驗(yàn)原理
本設(shè)備是采用壓差法測(cè)試原理研發(fā)。試驗(yàn)時(shí)，樣品置于密封罐的水中，通過(guò)對(duì)密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會(huì)沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過(guò)觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。
4.2 適用范圍
本設(shè)備適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測(cè)試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗(yàn)后，試樣密封性能的測(cè)試。
本設(shè)備符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3設(shè)備參數(shù)
真空度為0 ~ -90 KPa。
真空室的有效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)、360 mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460 mm (直徑) × 330 mm (高度)。
系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣技術(shù)進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。
專業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行。

5、試驗(yàn)步驟
(1) 將袋包裝樣品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過(guò)微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。
(3) 打開真空泵，點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開始。
(4) 觀察抽真空及保壓過(guò)程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時(shí)的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無(wú)連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。

6、試驗(yàn)結(jié)果
密封性能是袋包裝的重要性能，密封性檢測(cè)儀是一款專業(yè)用于測(cè)試泡罩包裝密封性能的檢測(cè)設(shè)備，既可對(duì)包裝的密封性能進(jìn)行定量分析，同時(shí)通過(guò)對(duì)出現(xiàn)漏氣位置的定性分析，還可以為包裝工藝的改進(jìn)提供依據(jù)。